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La EMA autoriza metformina en pacientes con función renal reducida.

En una revisión realizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la metformina, se constató que la evidencia científica actual no justifica la contraindicación del uso de metformina en pacientes con función renal reducida. Actualmente la información en las fichas técnicas varía entre productos y países dentro de la misma UE y ya no es compatible con las directrices clínicas.

En el comunicado de 14 de Octubre de 2016 la (EMA) establece que:

• Metformina puede ser utilizada en pacientes con función renal moderadamente reducida (TFG [tasa de filtración glomerular]= 30-59 ml / min) para el tratamiento de la diabetes tipo 2.

• El uso de metformina en pacientes con la TFG <30 ml/min sigue estando contraindicado.

• La TFG debe evaluarse antes de iniciar el tratamiento y al menos una vez al año.

• Se deben considerar dosis menores en pacientes con reducción moderada de la función renal de acuerdo con las recomendaciones de dosificación proporcionadas en la información actualizada del producto (ficha técnica).

• Antes y durante el tratamiento deben revisarse los factores de riesgo para la acidosis láctica. La deshidratación (pérdida significativa de fluidos corporales) aumenta el riesgo de desarrollar acidosis láctica.

• En las combinaciones a dosis fijas que contienen metformina, deben tenerse en cuenta las recomendaciones de ajuste de dosis del otro medicamento en los pacientes con función renal reducida. Es posible que el ajuste de dosis solo pueda realizarse usando tabletas individuales de metformina y del otro medicamento.

• Algunos productos de combinación de dosis fija no se recomiendan en pacientes con función renal reducida porque no se debe utilizar la otra sustancia activa en la combinación. Por ejemplo, dapagliflozina/metformina (Ebymect, Xigduo) no se recomienda en Pacientes con TFG <60 ml/min; canagliflozina/metformina (Vokanamet) y empagliflozina /metformina (Synjardy) no se recomiendan en pacientes con TFG <45 ml / min y no deben iniciarse en pacientes con TFG <60 ml / min.

• Estas últimas recomendaciones darán lugar a la armonización de la información sobre el uso de Metformina en pacientes con función renal reducida y las precauciones para la acidosis láctica en las fichas técnicas de metformina y sus combinaciones.