Portal del Medicamento
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1/10/2018
Fuente: AEMPS
La Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS)
ha publicado recientemente los siguientes documentos:
- Una nueva versión del listado de Comités de Ética de la Investigación que pueden evaluar estudios clínicos (ensayos clínicos o estudios observacionales) con medicamentos o con productos sanitarios (Versión 7, de 4 de septiembre de 2018)
- Un modelo de carta de agradecimiento al participante de un ensayo clínico y una Guía para elaborar dicho documento, al ser recomendable agradecer la participación de un sujeto en el ensayo e informarle sobre el acceso a la información sobre los resultados del ensayo. Un ejemplo de dicho reconocimiento (Publicado el 6 septiembre de 2018).
- La corrección de errores (de 31 de julio de 2018) al Documento de instrucciones de la AEMPS para la realización de ensayos clínicos en España: las preguntas del documento 6,13, 38,41, 42, 48, son nuevas o con cambios en relación a la versión anterior y el Anexo VIII C (Versión 9, de 27 de julio de 2018).