15/06/2016
Fuente: AEMPS

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad está trabajando en el desarrollo normativo para regular el nuevo sistema de dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano, definido en la Directiva 2011/62/UE y desarrollado en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161, que tiene como objetivo reforzar la cadena legal frente a los medicamentos falsificados.


El sistema se basa en la inclusión de dos dispositivos de seguridad en el acondicionamiento secundario (embalaje) de los medicamentos:


  • un identificador único: se trata de una secuencia única incluida en un código de barras bidimensional que permite la identificación y verificación de la autenticidad del envase individual en el que se encuentra impreso. Este identificador único debe desactivarse antes de su dispensación, o en caso de hospitales, cuando se abre el envase por primera vez.
  • un dispositivo que permite verificar si el envase del medicamento ha sido manipulado (dispositivo contra las manipulaciones).

Con estas medidas se pretende verificar la autenticidad de cada medicamento dispensado, así como que su envase no ha sufrido manipulación alguna. Estas normas se aplicarán desde el 9 de febrero de 2019 en toda la Unión Europea (excepto Bélgica, Grecia e Italia que pueden prorrogar su aplicación hasta 6 años).


Los medicamentos de uso humano que deberán llevar dispositivos de seguridad serán: :

  • los medicamentos sujetos a receta médica que no están incluidos en la lista que figura en el Anexo I del Reglamento (UE) 2016/161
  • los medicamentos no sujetos a receta médica incluidos en la lista que figura en el Anexo II del Reglamento (UE) 2016/161.
  • los medicamentos para los cuales los Estados miembros hayan ampliado el ámbito de aplicación del identificador único o de los dispositivos contra las manipulaciones, según el artículo 54bis(5), de la Directiva 2001/83/CE.
  • A su vez existirá un listado de excepciones de medicamentos que no tendrán que llevar los dispositivos de seguridad, que aparecen recogidas en el Anexo I del Reglamento (UE) 2016/161 para las categorías de medicamentos sujetos a receta médica y en el Anexo II del mismo Reglamento para los medicamentos no sujetos a receta médica.

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