Portal del Medicamento
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Se han publicado las Directrices para cumplimentar las notificaciones de reacciones adversas con vistas a su publicación
La publicación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos en los que se incluyen fitoterapia, medicinas alternativas, vacunas
u otros productos biológicos y sanitarios es importante para la vigilancia
post-comercialización. La publicación puede reforzar señales importantes
planteadas en estas notificaciones de reacciones adversas. Por desgracia, la
falta de información fundamental en los casos publicados puede limitar el valor
de dichas publicaciones, al no proporcionar suficientes detalles tanto respecto
a 1) el diagnóstico diferencial o la valoración inicial de la asociación
causa-efecto, como a 2) una explicación biológica o farmacológica razonable .Si
está adecuadamente descrita, la publicación de una o más reacciones adversas
puede proporcionar una señal útil de posibles riesgos asociados con el uso de un
medicamento que podría requerir investigaciones posteriores. En una revisión
realizada por un grupo de autores, se encontró que en la mayoría de las
principales revistas los requisitos para publicar casos de reacciones adversas
eran mínimos, y algunas no tenían ninguno. Tomando como base una revisión de la
literatura y nuestra experiencia en la revisión de notificaciones de reacciones
adversas en el ámbito regulador, académico y de la industria farmacéutica, hemos
identificado la información que consideramos necesaria en toda presentación de
un caso de sospecha de reacción adversa para su publicación. Estas directrices
han sido respaldadas por la Sociedad Internacional de Farmacoepidemiología
(ISPE; www.pharmacoepi.org
) y
la Sociedad Internacional de Farmacovigilancia (IFOP; www.isoponline.org
) , y
son de acceso libre en las páginas web de estas sociedades. Estas sociedades
recomiendan su amplia difusión, y que las revistas biomédicas adopten estas
guías y las apliquen a los casos que les envíen para publicación. También animan
a las facultades de medicina, farmacia y enfermería a incorporarlas dentro de
los programas orientados a la detección, evaluación y notificación de sospechas
de reacciones adversas a medicamentos. [Versión en español del artículo
"Guidelines for submitting adverse event reports for publication", publicado
simultáneamente en las revistas: Drug Safety
2007;30(5):367-373 y
Pharmacoepidemiology and Drug Safety
2007;16:581-587].