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Se ha identificado un riesgo incrementado de malformaciones congénitas cardiovasculares asociado con el uso de fluoxetina durante el primer trimestre del embarazo.

La Agencia Europea de medicamento ha evaluado los datos disponibles a este respecto después de la publicación de un estudio (1) que sugería una posible asociación causal entre el uso de fluoxetina durante el primer trimestre de embarazo y la aparición de defectos congénitos cardiovasculares. Por ello se encargó alñ titular de la autorizazión de comercialización innovador de fluoxetina un metaanálisis de los datos epidemiológicos disponibles sobre el riesgo de malformaciones congénitas y en particular sobre los defectos cardiacos.

Tras la revisión de los resultados de este metanálisis, que incluyó nueve estudios, se ha concluido que los datos sugieren que existe un incremento de riesgo de nacimiento con defectos cardiovasculares cuando se utiliza fluoxetina durante el primer trimestre de embarzo. El riesgo asociado al uso de fluoxetina durante el primer trimestre de embarazo se ha estimado en aproximadamente un 2/100, frente a la tasa estimada en la población general de aproximadamente un 1/100.

Se ha considerado que este ligero incremento de riesgo debe valorarse frente al riesgo de no tratar la depresión en el embarazo, por lo que no se ha introducido una contraindicación. En consecuencia, la AEMPS actualizará con esta nueva información las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos que contienen fluoxetina.

(1) Diav-Citrin O , Shechtman S, Weinbaum D , Wajnberg R , Avgil M, Di Gianantonio E , Clementi M , Weber-Schoendorfer C , Schaefer C , Ornoy A . Paroxetine and fluoxetine in pregnancy: a prospective, multicentre, controlled, observational study . Br J Clin Pharmacol. 2008; 66: 695-705.

Pueden consultarse los medicamentos que contienen este principio activo y sus fichas técnicas en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS .