Todo ensayo clínico debe estar justificado y orientado hacia un objetivo principal, correctamente definido y basado en una hipótesis previa plausible. El análisis de los requisitos metodológicos y éticos necesarios resulta imprescindible para evaluar la eficacia y seguridad de cualquier intervención, ya sea preventiva, curativa o rehabilitadota.

El Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm) eses el organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, responsable, además de las funciones que pudieran tener encomendadas en su calidad de CEIC, de evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales, del ensayo con medicamentos o productos sanitarios, conforme a lo indicado en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, y realizar un seguimiento del estudio mediante la valoración de las notificaciones que le lleguen sobre el mismo por parte del promotor o por otros medios, desde su inicio hasta la recepción del informe final y emitir los correspondientes dictámenes a sus actuaciones.