Código EUDRATC:
2014-005006-38
Enlace al REEC:
https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html
Tipo de tumor:
Cáncer de mama
Contexto:
Metástasis
Fase:
II
Fecha de autorización:
30/3/2015

Contacto

Centro: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARO DE LEÓN

Nombre y apellidos: ANA GONZALEZ LÓPEZ

Puesto de trabajo: ADJUNTA ONCOLOGÍA MÉDICA

Email: alopezgo@saludcastillayleon.es

Teléfono: 987 237400 EXT 43692

Provincia: León

Información breve del ensayo

Promotor: SOLTI

Fecha de inicio del reclutamiento: 20/4/2022

Criterios de inclusión:

Carcinoma infiltrante de mama HER2 positivo de acuerdo con el laboratorio local definido según los criterios ASCO/CAP (Wolff et al. Arch Pathol Lab Med 2018;). Receptores hormonales positivos, determinados localmente de acuerdo a las guías ASCO/CAP, considerando ER o PR positivo si ¿1% de núcleos celulares positivos. Subtipo Luminal confirmado en laboratorio central según el análisis PAM50 (es decir, Luminal A o Luminal B). Adenocarcinoma mamario histológicamente confirmado en estadio metastásico o localmente avanzado.

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento con cualquier fármaco anticanceroso en investigación los últimos 14 días antes de iniciar el tratamiento de estudio. Tratamiento previo con un inhibidor de quinasa dependiente de ciclinas. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, exceptuando el carcinoma in situ de cérvix adecuadamente tratado, cáncer de piel no melanoma, cáncer de útero en estadio I u otros tumores con alta probabilidad de haber sido curados. Radioterapia para localizaciones metastásicas extracerebrales en los 21 días previos a la inclusión del estudio o pacientes que hayan recibido una exposición a radioterapia en más del 30% de hueso hematopoyético. Hipercalcemia sintomática que requiera el uso de bifosfonatos en los 21 días previos a la inclusión en el estudio. Los bifosfonatos estarán permitidos en la indicación de prevención de eventos óseos.

Resumen:

  • Ensayo clínico fase II de la combinación de palbociclib , trastuzumab, y terapia endocrina, en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 positivo previamente tratado.
  • Demostrar que la combinación de palbociclib, trastuzumab y terapia endocrina es superior al tratamiento estándar a elección del médico en prolongar la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con cáncer de mama metastásico pretratado, RH+/HER2+ subtipo Luminal según test de PAM50