Código EUDRATC:
2019-003970-26
Enlace al REEC:
https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html
Tipo de tumor:
Cáncer de mama
Contexto:
Adyuvancia
Fase:
II
Fecha de autorización:
16/06/2020

Contacto

Centro: COMPLEJO ASISTNCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

Nombre y apellidos: Ana López González

Puesto de trabajo: Adjunta Oncología Médica

Email: alopezgo@saludcastillayleon.es

Teléfono: 987 237400 ext 43692

Provincia: León

Información breve del ensayo

Promotor: Medsir

Fecha de inicio del reclutamiento: 19/02/2021

Criterios de inclusión:

Los hombres y las mujeres premenopáusicas deberían haber sido tratados con un análogo de (LHRH) (ECOG) de 0 o 1. Enfermedad medible o evaluable según los criterios RECIST v.1.1 Los pacientes sin enfermedad medible o evaluable serán considerados por el monitor médico del estudio. Progresión en un régimen de IA para BC avanzado (SNC) se requiere metástasis, enfermedad local controlada sin corticoides y / o medicación antiepiléptica. Al menos una línea previa de terapia endocrina para la enfermedad avanzada, o la progresión en, o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de un inhibidor de la aromatasa (neo) adyuvante. Glucosa plasmática en ayunas (FPG) y hemoglobina glicosilada (HbA1c): Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de la terapia anterior contra el cáncer

Criterios de exclusión:

Tratamiento previo con un inhibidor de PI3K, mTOR o AKT

Terapia previa con fulvestrant para BC avanzado

Pacientes con hipersensibilidad conocida a alpelisib o fulvestrant, oa alguno de los excipientes.

Pacientes con un diagnóstico establecido de diabetes mellitus [DM] tipo I o II que requieran fármacos antidiabéticos

Tratamiento previo con metformina.

Pacientes con antecedentes médicos de pancreatitis aguda o crónica durante el año anterior a la detección.

Paciente con neumonitis / enfermedad pulmonar intersticial documentada Pacientes con enfermedad cardíaca no controlada clínicamente significativa y / o eventos cardíacos recientes

El sujeto está recibiendo actualmente alguno de los siguientes medicamentos y no se puede suspender 7 días antes del inicio del tratamiento:

Pacientes con insuficiencia renal...

Resumen:

Evaluar la tasa de pacientes con hiperglucemia (HG) de grados 3-4 (CTCAE v4.03) durante los dos primeros ciclos de tratamiento con alpelisib (BYL719) (300 mg/QD) y fulvestrant y metformina, en pacientes con glucemia en ayunas y HbA1c normales (cohorte A) y en pacientes con criterios de alto riesgo (cohorte B).