Código EUDRATC:
2020-005191-35
Enlace al REEC:
https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html
Tipo de tumor:
Pulmón (no microcítico)
Contexto:
Adyuvancia
Fase:
III
Fecha de autorización:
23/6/2021

Contacto

Centro: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

Nombre y apellidos: ANA LÓPEZ GONZÁLEZ

Puesto de trabajo: ADJUNTA ONCOLOGÍA MÉDICA

Email: alopezgo@saludcastillayleon.es

Teléfono: 987237400 EXT 43692

Provincia: León

Información breve del ensayo

Promotor: LILLY

Fecha de inicio del reclutamiento: 6/4/2022

Criterios de inclusión:

  • Debe tener NSCLC en estadio IB, II o IIIA confirmado histológicamente. Debe tener una fusión del gen RET activador en el tumor basado en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o la secuenciación de próxima generación (NGS). Debe haber recibido terapia locorregional definitiva con intención curativa (cirugía o radioterapia) para NSCLC en estadio IB, II o IIIA. Debe haber recibido la terapia contra el cáncer disponible (incluyendo quimioterapia o durvalumab) o no ser apto para ella, según el criterio del investigador. Debe haberse recuperado completamente de la terapia definitiva (cirugía o radioterapia), así como de la terapia adyuvante en el momento de la aleatorización.

Criterios de exclusión:

Tener una infección conocida no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1/2. Tiene hepatitis B o C activa conocida. Tiene una infección bacteriana, viral o fúngica sistémica activa, no controlada, o tiene una enfermedad intercurrente continua y grave, como hipertensión o diabetes, a pesar del tratamiento óptimo. Someterse a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio planificado del fármaco del estudio. Tiene un síndrome de malabsorción activa clínicamente significativo u otra afección que probablemente afecte la absorción gastrointestinal del fármaco del estudio.

Resumen:

  • LIBRETTO-432: Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que se evalúa la administración adyuvante de selpercatinib tras un tratamiento locorregional definitivo en participantes con CPNM en estadio IB-IIIA que presentan fusión en el gen RET
  • El objetivo de esta actividad de preselección es identificar si su tumor o su sangre presentan cambios en los genes, en particular en el gen RET. Los cambios en este gen hacen que las células crezcan y se dividan más rápido de lo habitual, lo que podría provocar cáncer. Si presenta cambios en este gen, quizá reúna los requisitos para participar en el estudio LIBRETTO-432.