Código EUDRATC:
2016-003695-47
Enlace al REEC:
https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html
Tipo de tumor:
Cáncer de mama
Contexto:
Adyuvancia
Fase:
III
Fecha de autorización:
9/04/2018

Contacto

Centro: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

Nombre y apellidos: ANA LÓPEZ GONZÁLEZ

Puesto de trabajo: aDJUNTA ONCOLOGÍA MÉDICA

Email: alopezgon@saludcastillayleon.es

Teléfono: 987 237400 EXT 43692

Provincia: León

Información breve del ensayo

Promotor: F. Hoffman-La Roche Ltd. (Suiza)

Fecha de inicio del reclutamiento: 25/10/2019

Criterios de inclusión:

Cáncer de mama en estadio II-III operable no metastásico TNBC (cáncer de mama triple negativo) documentado histológicamente

Evaluación confirmada del tumor PD-L1 como se documenta a través de pruebas centrales de una muestra representativa de tejido tumoral

Extirpados adecuadamente: los pacientes deben haber sido sometidos a cirugía conservadora de seno o mastectomía / mastectomía con preservación de pezón o piel

Función hematológica y del órgano terminal adecuada

Para mujeres en edad fértil: acuerdo para permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas

Para los hombres: acuerdo de permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas y acuerdo para abstenerse de donar esperma.

No pueden transcurrir más de 8 semanas (56 días) entre la cirugía mamaria definitiva y la aleatorización.

Muestra representativa de tumor fijado con formalina, embebido en parafina (FFPE) de la resección quirúrgica en bloques de parafina (preferido) o al menos 25 portaobjetos sin teñir.

Criterios de exclusión:

Antecedentes de cáncer de mama invasivo.

Para el cáncer de mama diagnosticado actualmente, cualquier tratamiento anticancerígeno sistémico previo (p. Ej., Neoadyuvante o adyuvante), que incluye, entre otros, quimioterapia, terapia anti-HER2.

Terapia previa con antraciclinas o taxanos para cualquier malignidad.

Disfunción cardiopulmonar

Malignidades previas dentro de los 5 años previos a la aleatorización, con la excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte y tratados con el resultado curativo esperado

Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia

Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la exploración por tomografía computarizada (TC) de tórax

Obstrucción del flujo urinario

Tuberculosis activa

Procedimiento quirúrgico mayor que no sea el diagnóstico dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o la anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el tratamiento del estudio o dentro de los 5 meses posteriores a la última dosis de Atezolizumab (para pacientes asignados al azar a Atezolizumab)

Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos

Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o anticipación de la necesidad de medicamentos inmunosupresores sistémicos durante el estudio.

Resumen:

Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de atezolizumab adyuvante en combinación con paclitaxel, seguido de atezolizumab, doxorrubicina o epirubicina densa en dosis (elección del investigador) y ciclofosfamida, en comparación con paclitaxel seguido de doxorrubicina densa o epirubicina densa en dosis ( elección) y ciclofosfamida sola en pacientes con TNBC en estadio II-III (cáncer de mama triple negativo)