Código EUDRATC:
2016-004039-19
Enlace al REEC:
https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html
Tipo de tumor:
Otros
Contexto:
Metástasis
Fase:
II
Fecha de autorización:
23/03/2017

Contacto

Centro: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

Nombre y apellidos: ANA LÓPEZ GONZÁLEZ

Puesto de trabajo: ADJUNTA ONCOLOGÍA MÉDICA

Email: alopezgo@saludcastillayleon.es

Teléfono: 987 237400 EXT 43962

Provincia: León

Información breve del ensayo

Promotor: Grupo Español de Investigación en Sarcomas (GEIS) España

Fecha de inicio del reclutamiento: 27/11/2019

Criterios de inclusión:

1) Sobreexpresión de CDK4 (expresión de mRNA) y una expresión baja o normal de p16 (expresión de mRNA) medidas en muestras de tumor en parafina a la entrada en el estudio.

2) ECOG 0-1 en el momento de la inclusión.

3) Diagnóstico de sarcoma de partes blandas u osteosarcoma (en ambos casos con metástasis o localmente avanzado no operable).

4) Progresión de la enfermedad documentada durante los 6 meses previos a la entrada en el estudio

Criterios de exclusión:

1) Tratamiento previo con cualquier anti CDK4 o inhibidores de punto de control inmunitarios.

2) Diagnóstico de sarcoma de Ewing o rabdomiosarcoma.

3) Diagnóstico de liposarcoma bien diferenciado/desdiferenciado.

4) Pacientes irradiados en la única lesión diana disponible.

5) Pacientes que hayan recibido más de tres líneas para la enfermedad avanzada.

6) Historial de otra enfermedad neoplásica con la excepción de carcinoma de células basales o cáncer cervical in situ tratados adecuadamente.

7) Enfermedad cardiovascular grave (NYHA >= 2)

8) Toxicidad grado 3 o superior según CTCAE 4.0 si a criterio del investigador puede interferir de forma significativa en la toxicidad del fármaco objeto de estudio

Resumen:

Objetivo principal: Determinar la tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST 1.1 a los 6 meses en pacientes con sarcomas de partes blandas y osteosarcomas avanzados.