Código EUDRATC:
2018-000347-60
Enlace al REEC:
https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html
Tipo de tumor:
Colon
Contexto:
Metástasis
Fase:
III
Fecha de autorización:
8/08/2018

Contacto

Centro: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Nombre y apellidos: ALINE RODRIGUES

Puesto de trabajo: STUDY COORDINATOR

Email: arodrigues@saludcastillayleon.es, unidad_eecc@usal.es

Teléfono: 923291100-55749

Provincia: Salamanca

Información breve del ensayo

Promotor: Grupo de Tratamiento de los Tumores Digestivos (TTD)

Fecha de inicio del reclutamiento: 16/11/2018

Criterios de inclusión:

Adenocarcinoma de colon izquierdo o de recto (originado en el ángulo esplénico del colon, el colon descendente, el colon sigmoide o el recto), confirmado histológicamente, en paciente con enfermedad metastásica (M1) no resecable (no susceptible de cirugía radical de las metástasis en el momento de inclusión en el estudio). Paciente con RAS de tipo nativo confirmado conforme a la práctica clínica habitual de acuerdo con las directrices internacionales antes del inicio del tratamiento de primera línea Adenocarcinoma de colon izquierdo o de recto (originado en el ángulo esplénico del colon, el colon descendente, el colon sigmoide o el recto), confirmado histológicamente, en paciente con enfermedad metastásica (M1) no resecable (no susceptible de cirugía radical de las metástasis en el momento de inclusión en el estudio). Paciente con RAS de tipo nativo confirmado conforme a la práctica clínica habitual de acuerdo con las directrices internacionales antes del inicio del tratamiento de primera línea

Criterios de exclusión:

Quimioterapia u otro tratamiento antineoplásico sistémico previo para tratar el carcinoma colorrectal metastásico. Quimioterapia adyuvante previa para el cáncer colorrectal (estadio I, II o III) concluida menos de 6 meses antes del diagnóstico de la enfermedad metastásica

Resumen:

  • Estudio de fase III, aleatorizado, secuencial y abierto, para evaluar la eficacia de FOLFOX + panitumumab seguido por FOLFIRI + bevacizumab (Secuencia 1) frente a FOLFOX + bevacizumab seguido por FOLFIRI + panitumumab (Secuencia 2) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no resecable, RAS nativo, tumor primario en lado izquierdo, no tratado previamente