Portal de Investigación de la Gerencia Regional de Salud

Centro: COMPLEJO ASISTENCIAL

Nombre y apellidos: ALINE RODRIGUES

Puesto de trabajo: STUDY COORDINATOR

Email: arodrigues@saludcastillayleon.es

Teléfono: 923291100-55749,663046627

Provincia: Salamanca

Promotor: ISA THERAPEUTICS BV

Fecha de inicio del reclutamiento: 30/04/2019

Criterios de inclusión:

Tener COF VPH-16 positivo recidivante o metastásico confirmado mediante histología, no susceptible a ningún tratamiento con fines curativos. Los sujetos con carcinoma epidermoide (CE) VPH-16 positivo de localización primaria oculta que presenten ganglios linfáticos en el cuello también podrán participar. Progresión o recidiva del tumor en los 6 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia con platino (hasta 2 líneas de quimioterapia anterior) administrada como tratamiento adyuvante o en el contexto de enfermedad primaria o recurrente El genotipado del VPH-16 lo llevará a cabo el laboratorio de referencia central especificado usando un ensayo establecido basado en la reacción en cadena de la polimerasa (RCP).

Criterios de exclusión:

Sujetos con una afección que requiera dosis de medicamentos inmunosupresores sistémicos, como esteroides o esteroides tópicos absorbidos (dosis >10 mg/día de prednisona o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores en los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.

Resumen:

Estudio de fase II, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo, de cemiplimab en comparación con la combinación de cemiplimab más ISA101b en el tratamiento de sujetos con cáncer orofaríngeo (COF) VPH-16 positivo resistente al platinO.

IP:E. DEL BARCO MORILLO