Portal de Investigación de la Gerencia Regional de Salud

Centro: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

Nombre y apellidos: ANA LÓPEZ GONZALEZ

Puesto de trabajo: ADJUNTA ONCOLOGÍA MÉDICA

Email: alopezgo@saludcastillayleon.es

Teléfono: 987237400-43692

Provincia: León

Promotor: SOLTI España

Fecha de inicio del reclutamiento: 17/5/2021

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente, metastásico o irresecable localmente avanzado. - Todos los pacientes deben haber recibido al menos pertuzumab / trastuzumab y T-DM1 - Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1. - Función de órganos adecuada - FEVI basal ¿50% Criterio de exclusión: - Tratamiento con cualquier medicamento contra el cáncer en investigación dentro de los 14 días posteriores al inicio de estudio de tratamiento. - El paciente ha recibido previamente Vinorelbina o cualquier otro alcaloide de la vinca. - Historia de otros tumores malignos en los últimos 3 años - Hipercalcemia sintomática que requiera tratamiento con bifosfonatos en los 14 días antes de la inclusión - Disfunción cardiopulmonar - Cualquier otro severo, incontrolado - Cirugía mayor en los 28 días previos a la inscripción - Infección por VIH o hepatitis B activa y / o hepatitis C. - Antecedentes de intolerancia a trastuzumab, incluida reacción a la perfusión de grado 3-4 o hipersensibilidad. - Hipersensibilidad conocida o alergia a productos biofarmacéuticos producidos en hámster chino células de ovario o cualquier componente de la formulación de atezolizumab - Historia de enfermedad autoinmune, - Trasplante previo alogénico de células madre o de órganos sólidos - Historia de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis inducida por fármacos, organización neumonía (es decir, bronquiolitis obliterante, neumonía organizada criptogénica), o evidencia de neumonitis activa en la exploración por TC de tórax. (Nota: historial de radiación se permite la neumonitis en el campo de radiación [fibrosis]). - Tuberculosis activa - Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción - Tratamiento previo con agonistas de CD137, anticuerpo terapéutico anti-PD-1 o anti-PD-L1 o agentes dirigidos a puntos de control inmunitarios - Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos (incluidos, entre otros, interferones o interleucina [IL] -2) dentro de las 4 semanas o cinco semividas del fármaco antes para matricularse - Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos en las 2 semanas previas a inscripción o requisito anticipado de medicamentos inmunosupresores sistémicos durante el juicio.

Criterios de exclusión:

1. Tratamiento con cualquier fármaco antineoplásico en investigación en los 14 días previos al comienzo del
tratamiento del estudio. 2. El paciente ha recibido vinorelbina o cualquier otro alcaloide de la vinca con anterioridad.
3. Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 3 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino,
carcinoma de piel distinto del melanoma, cáncer de útero en estadio I u otros tumores malignos debidamente
REGISTRO ESPAÑOL DE ENSAYOS CLINICOS
Identificador 2020-000245-13
04/03/2021
Estado Reclutando
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tratados con el resultado curativo esperado. 4. Pacientes que hayan recibido radioterapia por metástasis fuera del
cerebro realizada en los 21 días previos a la inclusión en el estudio y/o pacientes que hayan recibido radioterapia en
> 30 % de la médula ósea. 5. Hipercalcemia sintomática que requiera tratamiento con bisfosfonatos en los 14 días
previos a la inclusión en el estudio. Se permitirá el uso de bisfosfonatos o inhibidores de RANKL para la prevención
de episodios óseos. 6. Antecedentes de exposición a dosis acumuladas de antraciclinas superiores a las siguientes:
a. Adriamicina > 400 mg/m2 b. Epirubicina > 720 mg/m2 c. Mitoxantrona > 120 mg/m2 d. Idarubicina > 90 mg/m2 e.
Si se ha utilizado otra antraciclina, o más de una antraciclina, la dosis acumulada no debe ser superior al
equivalente a 400 mg/m2 de adriamicina. 7. Disfunción cardiopulmonar 8. Cualquier otra enfermedad grave no
controlada (trastorno pulmonar, cardíaco, metabólico o hematológico, trastornos de cicatrización de heridas, úlceras,
fracturas óseas, procesos infecciosos). 9. Intervención de cirugía mayor en los 28 días previos al reclutamiento o
previsible durante el período de tratamiento del estudio. 10. Infección por el VIH o infección activa por hepatitis B o
C. 11. Antecedentes de intolerancia a trastuzumab, incluida la reacción a la infusión de grado 3-4 o la
hipersensibilidad. 12. Hipersensibilidad o alergia conocida a biofármacos producidos en células ováricas de hámster
chino (CHO) o a cualquiera de los componentes de la formulación de atezolizumab. 13. Antecedentes de
enfermedad autoinmunitaria, como miastenia grave, miositis, hepatitis autoinmunitaria, lupus eritematoso sistémico,
artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, trombosis vascular asociada a síndrome antifosfolipídico,
granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, vasculitis o
glomerulonefritis. (Nota: podrán participar en este estudio pacientes con antecedentes de hipotiroidismo
autoinmunitario tratados con una dosis estable de hormonas de reposición tiroidea y pacientes con diabetes mellitus
de tipo 1 controlada tratados con una pauta estable de insulina.) 14. Antecedentes de trasplante alogénico de
células madre o de trasplante de órgano sólido. 15. Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática (incluida
neumonitis), neumonitis de origen medicamentoso, neumonía organizada (bronquiolitis obliterante, neumonía
organizada criptógena) o signos de neumonitis activa en la TC de tórax realizada para la selección. (Nota: se
admiten los antecedentes de neumonitis por radiación en el campo irradiado [fibrosis]). 16. Tuberculosis activa. 17.
Recepción de una vacuna de virus vivos atenuados en las 4 semanas previas al reclutamiento o previsión de la
necesidad de una vacuna de este tipo durante el estudio. Nota: los pacientes deben estar de acuerdo en no recibir
una vacuna antigripal de virus vivos atenuados (p. ej., FluMist®) en los 28 días previos al reclutamiento, durante el
tratamiento y en los 5 meses siguientes a la última dosis de atezolizumab. 18. Tratamiento previo con agonistas de
CD137, anticuerpos terapéuticos anti-PD-1 o anti-PD-L1 o fármacos dirigidos contra puntos de control inmunológico.
19. Tratamiento con inmunoestimuladores sistémicos (por ejemplo, interferones o interleucina [IL]-2) en las 4
semanas previas o el equivalente a cinco semividas del fármaco (lo que sea más largo) previos a la inclusión. 20.
Tratamiento con inmunodepresores sistémicos (como, entre otros, corticosteroides, ciclofosfamida, azatioprina,
ciclosporina, metotrexato, talidomida y agentes contra el factor de necrosis tumoral [TNF]) en las 2 semanas
anteriores a la aleatorización, o previsión de que vayan a necesitarse inmunodepresores sistémicos durante el
ensayo. a. En el estudio podrán participar pacientes que hayan recibido inmunodepresores sistémicos en dosis
bajas y a corto plazo (<= 10 mg de prednisona oral o equivalente). b. Los pacientes con antecedentes de reacción
alérgica al contraste IV con necesidad de pretratamiento con esteroides deberán someterse a evaluaciones
tumorales basales y posteriores mediante RM. c. Se permitirá el uso de corticoides por enfermedad pulmonar
obstructiva crónica, de mineralocorticoides (por ejemplo, fludrocortisona) por hipotensión ortostática y de corticoides
suplementarios en dosis bajas por insuficiencia corticosuprarrenal. 21. Mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia.

Resumen:

ATREZZO-Ensayo clínico de Fase II con 2 cohortes paralelas dirigido a la enfermedad no luminal del receptor de estrógeno negativo o PAM50 con Atezolizumab en combinación con Trastuzumab y Vinorelbina en cáncer de mama avanzado / metastásico HER2 positivo