Portal de Investigación de la Gerencia Regional de Salud

Centro: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

Nombre y apellidos: ANA LÓPEZ GONZÁLEZ

Puesto de trabajo: ADJUNTA ONCOLOGÍA MÉDICA

Email: alopezgo@saludcastillayleon.es

Teléfono: 987237400-43692

Provincia: León

Promotor: DAIICHI SANKYO, INC

Fecha de inicio del reclutamiento: 27/4/2021

Criterios de inclusión:

Cáncer de mama (BC) positivo para HER2 patológicamente documentado: Expresión de HER2 positiva definida como una puntuación de inmunohistoquímica (IHC) de 3+ y / o positiva por hibridación in situ (ISH) confirmada antes de la aleatorización del estudio Carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente Estadio clínico de presentación de la enfermedad: T1-4, N0-3, M0; los pacientes que presentan tumores T1N0 no son elegibles Evidencia patológica de carcinoma invasivo residual en la mama y / o los ganglios linfáticos axilares después de completar la terapia neoadyuvante que cumple uno de los siguientes criterios de alto riesgo: Cáncer de mama inoperable en el momento de la presentación (antes de la terapia neoadyuvante), definido como estadios clínicos T4, N0-3, M0 o T1-3, N2-3, M0 Operable en la presentación, definida como estadios clínicos T1-3, N0-1, M0, con enfermedad del ganglio axilar positivo (ypN1-3) después de la terapia neoadyuvante Finalización de la quimioterapia sistémica neoadyuvante, incluido el tratamiento con taxanos y HER2 antes de la cirugía La terapia sistémica debe consistir en al menos 6 ciclos de quimioterapia con una duración total de al menos 16 semanas, incluidas al menos 9 semanas de trastuzumab (± pertuzumab) y al menos 9 semanas de quimioterapia basada en taxanos. Los pacientes pueden haber recibido una antraciclina como parte de la terapia neoadyuvante además de la quimioterapia con taxanos. Escisión adecuada según lo confirmado por los registros médicos: extirpación quirúrgica de todas las enfermedades clínicamente evidentes en la mama y los ganglios linfáticos. Un intervalo de no más de 12 semanas entre la fecha de la última cirugía y la fecha de la aleatorización. Estado del receptor de hormonas (HR) conocido, según la evaluación del laboratorio local, según lo definido por las pautas de ASCO-CAP (¿1%): estado de HR positivo definido por el estado positivo del receptor de estrógeno (ER) y / o del receptor de progesterona (PR) positivo. Estado HR negativo definido tanto por ER negativo conocido como por RP negativo conocido. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ¿50% en los 28 días anteriores a la aleatorización. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 en la selección. Tiene una función orgánica adecuada dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.

Criterios de exclusión:

• Estadio IV (metastásico) BC Historia de cualquier cáncer de mama previo (ipsi o contralateral) excepto carcinoma lobulillar in situ (LCIS) Evidencia de enfermedad residual macroscópica o recurrente clínicamente evidente después de la terapia neoadyuvante y la cirugía Tratamiento previo con T-DXd, T-DM1 u otro conjugado anticuerpo-fármaco anti-HER2 (ADC) Historial de exposición a las siguientes dosis acumulativas de antraciclinas: Doxorrubicina> 240 mg / m ^ 2 Epirrubicina o doxorrubicina-clorhidrato liposomal> 480 mg / m ^ 2 Para otras antraciclinas, exposición equivalente a doxorrubicina> 240 mg / m ^ 2 Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto por CIS de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma, carcinoma de piel con melanoma en estadio I, cáncer de útero en estadio I u otras neoplasias malignas no mamarias tratadas adecuadamente Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (no infecciosa) / neumonitis que requirieron esteroides y / o se observó EPI / neumonitis en la tomografía computarizada (TC) del tórax en la selección (no se excluyen los cambios intersticiales asintomáticos confinados a los campos de radioterapia recientes) Compromiso pulmonar conocido como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes que incluyen, entre otros, cualquier trastorno pulmonar subyacente (p. Ej., Embolia pulmonar en los tres meses anteriores a la aleatorización, asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave [EPOC], enfermedad pulmonar restrictiva). Cualquier trastorno autoinmune, del tejido conjuntivo o inflamatorio con compromiso pulmonar (p. Ej., Artritis reumatoide, síndrome de Sjogren, sarcoidosis, etc.) o lobectomía o neumonectomía previa. Historial médico de infarto de miocardio (IM) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática (Clase II a IV de la New York Heart Association), niveles de troponina consistentes con MI según la definición del fabricante 28 días antes de la aleatorización

Resumen:

Los pacientes con cáncer de mama primario (CM) positivo para HER2 que no logran una respuesta completa después de la terapia neoadyuvante adecuada tienen un mayor riesgo de recurrencia de la enfermedad. Se necesitan opciones de tratamiento más eficaces para esta población de pacientes. Este estudio examinará la eficacia y seguridad de trastuzumab deruxtecan (T-DXd) en comparación con trastuzumab emtansina (T-DM1) en pacientes de alto riesgo con cáncer de mama invasivo residual después de la terapia neoadyuvante.