Código EUDRATC:
2016-002970-10
Enlace al REEC:
https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html
Tipo de tumor:
Colon
Contexto:
Neoadyuvancia
Fase:
II
Fecha de autorización:
31/10/2016

Contacto

Centro: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

Nombre y apellidos: ANA LÓPEZ GONZÁLEZ

Puesto de trabajo: Adjunta Oncología Médica

Email: alopezgo@saludcastillayleon.es

Teléfono: 987237400 ext 43692

Provincia: León

Información breve del ensayo

Promotor: Dr. Jorge Arredondo Chaves

Fecha de inicio del reclutamiento: 10/03/2017

Criterios de inclusión:

Confirmación histológica de adenocarcinoma de colon.
Buen estado general del paciente (Karnofsky>60% ó ECOG<2).
Ausencia de contraindicación para la quimioterapia.
Signos radiológicos, evaluados mediante TAC, de infiltración tumoral T4 ó T3 >5 mm de invasión transmural.
Con o sin afectación ganglionar por TAC.
Se pueden incluir pacientes que sean T3N0, T3N+, T4N0 o T4N+, diagnosticados por TAC.

Que vayan a ser sometidos a cirugía electiva con intención curativa (R0).

Criterios de exclusión:

Comorbilidad importante, angina incontrolada o antecedentes de infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses.
Antecedente personal de otra neoplasia en los últimos 5 años, a excepción de melanoma.
Infección no controlada
Embarazo o lactancia.
Neuropatía periférica > grado 1.
Cáncer de recto (< 15 cm del margen anal o por debajo de la reflexión peritoneal).
Presencia de metástasis a distancia o de carcinomatosis peritoneal.
Obstrucción intestinal.
Existencia de inestabilidad de microsatélites

Resumen:

Determinar si el tratamiento propuesto con quimioterapia neoadyuvante, cirugía y quimioterapia complementaria incrementa la Supervivencia libre de enfermedad (SLE) a los 2 años, en comparación con el tratamiento estándar, de cirugía y quimioterapia complementaria.