Código EUDRATC:
2018-000366-11
Enlace al REEC:
https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html
Tipo de tumor:
Ovario
Contexto:
Metástasis
Fase:
III
Fecha de autorización:
31/10/2018

Contacto

Centro: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

Nombre y apellidos: Ana López González

Puesto de trabajo: Adjenta Oncología Médica

Email: alopezg@saludcastillayleon.es

Teléfono: 987237400 ext 43692

Provincia: León

Información breve del ensayo

Promotor: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario (GEICO) (España)

Fecha de inicio del reclutamiento: 12/07/2019

Criterios de inclusión:

Diagnóstico histológicamente confirmado (la citología sola queda excluida) de carcinoma seroso de alto grado o endometrioide de ovario, peritoneo (primario) o trompa de Falopio

Conocimiento del estado mutacional de BRCA

Recidiva del cáncer al menos 6 meses después de la última dosis de un derivado del platino

No se permiten más de 2 líneas previas de quimioterapia y la última debe contener un derivado del platino

Al menos una lesión medible para evaluar la respuesta según los criterios RECIST, v. 1.1

Las mujeres que participen deben ser posmenopáusicas.

Criterios de exclusión:

Tumor de ovario, de trompa de Falopio o de peritoneo no epitelial Otra neoplasia maligna en los 5 años anteriores salvo Tumores de malignidad baja Cirugía mayor en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o pacientes que no se hayan recuperado por completo (grado ¿2) de los efectos de cualquier cirugía mayor en el momento de la aleatorización Biopsia con aguja gruesa u otra intervención de cirugía menor, salvo la colocación de un dispositivo de acceso vascular, en los 7 días anteriores al día 1 del ciclo 1.

Resumen:

Se trata de un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia de la adición de atezolizumab a quimioterapia combinada basada en platino, seguida de un tratamiento de mantenimiento con niraparib, en pacientes con carcinoma epitelial seroso de alto grado o endometrioide de ovario, peritoneo o trompa de Falopio recidivante que no han sufrido progresión durante al menos 6 meses desde la finalización del último tratamiento con quimioterapia basada en platino (ILP >6 meses).