Código EUDRATC:
2020-001648-24
Enlace al REEC:
https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html
Tipo de tumor:
Cáncer de mama
Contexto:
Metástasis
Fase:
II
Fecha de autorización:
12/2/2021

Contacto

Centro: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

Nombre y apellidos: ANA LOPEZ GONZALEZ

Puesto de trabajo: Adjunta Oncología Médica

Email: alopezgo@saludcastillayleon.es

Teléfono: 987237400-ext 43692

Provincia: León

Información breve del ensayo

Promotor: MEDSIR

Fecha de inicio del reclutamiento: 14/5/2021

Criterios de inclusión:

  • Esperanza de vida de al menos 24 semanas. Irresecable localmente avanzado o MBC que no es susceptible de resección con intención curativa. Al menos uno de los siguientes criterios de enfermedad agresiva: una. Presencia de enfermedad visceral; B. Radiológico según RECIST v1.1 o clínico evidencia de enfermedad progresiva (EP) en o dentro 36 meses después de completar la ET adyuvante; C. Alto grado histológico y / o estado PgR negativo en tumor primario; D. LDH> 1,5 × el límite superior de lo normal (LSN).

Criterios de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida a abemaciclib, letrozol, fulvestrant, paclitaxel y / o cualquiera de sus excipientes. 2. Están recibiendo actualmente un fármaco en investigación en un estudio clínico. o participar en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere ser científica o médicamente compatible con este estudio. Nota: para los pacientes que dejaron de recibir una prueba fármaco en otro estudio clínico, un período de lavado de 21 días o 5- Las semividas (la que sea más corta) deben observarse antes entrar en el juicio. 3. Contraindicación formal para ET definida como crisis visceral y enfermedad visceral progresiva rápida o sintomática. 4. Malignidad concurrente conocida o malignidad dentro de los 5 años de inscripción en el estudio, excepto carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma de piel no melanoma o cáncer de útero en estadio I. Para otros cánceres considerados de bajo riesgo de recurrencia, Se requiere una conversación con el monitor médico.

Resumen:

ABIGAIL-Un estudio de fase II, aleatorizado, de 2 brazos, abierto, de abemaciclib combinado con terapia endocrina (letrozol o fulvestrant) con o sin un ciclo corto de inducción quimioterapia con paclitaxel como terapia de primera línea en pacientes con localmente avanzado irresecable o cáncer de mama metastásico HR positivo / HER2 negativo con criterios de enfermedad agresivos.