¿Cómo se presenta la comunicación de puesta en el mercado de los complementos alimenticios?

Las comunicaciones de puesta en el mercado que deban dirigirse a la Dirección General de Salud Pública de la Consejería de Sanidad de la Junta de Castilla y León se pueden presentar:

Tramitación ElectrónicaEste enlace se abrirá en una ventana nueva:


¿Qué documentación hay que aportar?

Se remitirá la siguiente documentación:

  1. Formulario de comunicaciónEste enlace se abrirá en una ventana nueva de primera puesta en el mercado español de complementos alimenticios.

  2. Pago de la tasa correspondiente a la Tasa por servicios sanitarios Este enlace se abrirá en una ventana nueva (Código 306.1) por la evaluación, estudio y tramitación consecutiva a la notificación de puesta en el mercado de complementos alimenticios recogida en la Orden Anual por la que se acuerda la publicación de las tarifas de las tasas vigentes Este enlace se abrirá en una ventana nueva.

    El órgano gestor de la tramitación y recaudación de esta tasa es la Dirección General de Salud Pública y se deberá utilizar el modelo de autoliquidación 046. (En el espacio destinado a autoliquidación se consignará la denominación de la actividad para la que se realiza la autoliquidación: evaluación, estudio y tramitación consecutiva a la notificación de puesta en el mercado de complementos alimenticios).

  3. Etiquetado con la que el producto va a ser comercializado en España.

    La información que figura en la etiqueta se debe adaptar a lo dispuesto en el Reglamento (UE) Nº 1169/2011 de información alimentaria facilitada al consumidorEste enlace se abrirá en una ventana nueva. Según la definición de dicho reglamento se entiende por "etiquetado": las menciones, indicaciones, marcas de fabrica o comerciales, dibujos o signos relacionados con un alimento y que figuren en cualquier envase, documento, rotulo, etiqueta, faja o collarín, que acompañe o se refieran a dicho alimento". En el caso de tramitación electrónicaEste enlace se abrirá en una ventana nueva se enviará en archivo adjunto al formulario de comunicación de puesta en el mercado. Si la comunicación de puesta en el mercado es presencial (formulario de comunicación en formato "papel"), el etiquetado se remitirá en archivo adjunto a la dirección de correo electrónico: complementosdieteticos@jcyl.es.

    Nota: Cuando se trate de productos de distintos sabores y distintos tamaños de unidad de venta (por ejemplo distinto número de comprimidos por caja o aromas diferentes) en los que coincidan el nombre del producto, indicaciones del etiquetado y composición de los ingredientes mayoritarios y no existan diferencias entre otros ingredientes minoritarios en relación con la presencia de sustancias susceptibles de causar alergias e intolerancias, el formulario y la tasa serán únicos para todos ellos, siempre y cuando la empresa aporte garantía escrita de identidad de la composición y adjunte las diferentes etiquetas de cada una de las presentaciones comercializadas.

  4. Tabla en formato Excel, según modelo, cumplimentada con los datos de composición y presentación del complemento alimenticio.

Otra documentación a aportar:

Si la composición incluye ingredientes no armonizados y/o no incluidos en el Anexo del Real Decreto Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios (modificado por el Real Decreto 130/2008), serán de aplicación los principios de reconocimiento mutuo, en virtud de lo dispuesto en los artículos 34 y 36 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, así como lo establecido en el Reglamento (UE) 2019/515 de 19 de marzo de 2019 relativo al reconocimiento mutuo de mercancías legalmente en otro estado miembro. En estos casos, el operador deberá aportar:

• Documento que pruebe que el producto ha sido notificado ante las autoridades competentes de ese Estado miembro, en su caso, con su consiguiente aceptación, si procede.

• Documento que acredite que tales CA se ponen a disposición de los usuarios finales en el mismo Estado miembro, como parte del cumplimiento del concepto de "comercializado legalmente" establecido en el Reglamento (UE) 2019/515. A este respecto, cualquier documento que contenga datos inequívocos para identificar la mercancía o el tipo de mercancías y para identificar a los proveedores, los clientes o los usuarios finales e información sobre la fecha, como por ejemplo una factura, se considerará prueba necesaria y suficiente a los efectos de demostrar que cumple este criterio.

• Traducción al español, en su caso, de los anteriores documentos.

• Ejemplar del etiquetado en el país de la Unión Europea donde tuvo lugar la primera notificación.

Alternativamente, se podrá presentar por parte del operador una declaración voluntaria (o "autodeclaración" de comercialización legal de los complementos alimenticios a efectos de reconocimiento mutuo que permitirá a las empresas que los complementos alimenticios se comercializan legalmente en otro estado miembro, de acuerdo con lo establecido, a este respecto, en el Reglamento (UE) 2019/515.

Esta misma documentación será necesaria en el caso de que el responsable de la comercialización comunique un cambio de composición y/o dosificación de un producto que estuviera siendo comercializado en nuestro país en virtud del principio de reconocimiento mutuo, junto con la nueva etiqueta, para acreditar que está siendo comercializado de manera legal con su nueva composición y/o dosificación.

Como documentación adicional no obligatoria, salvo que se solicite o en los casos específicos señalados, se presentará para poder justificar la conformidad del producto:

    • Ficha técnica.
    • Justificación de la composición.